De Amerikaanse FDA keurt Darzalex Faspro goed: gecombineerde pomalidomide + dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, een dochteronderneming van Johnson& Johnson (JNJ), heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de subcutane (SC) formulering van daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab en hyaluronidase-fihj), gecombineerd met pomalidomide en dexamethason (D-Pd-regime) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (MM), in het bijzonder: die in het verleden ten minste één therapie hebben gekregen (waaronder behandeling met lenalidomide en een proteasoomremmer) voor MM-patiënten.

Het is vermeldenswaard dat Darzalex Faspro de eerste en enige subcutane injectie is van een goedgekeurd en veelgebruikt pomalidomide + dexamethason-regime (Pd-regime) voor de behandeling van multipel myeloom tegen CD38 monoklonaal antilichaam. medicijn. Deze goedkeuring markeert ook de zesde indicatie voor Darzalex Faspro bij de behandeling van multipel myeloom (MM). De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 APOLLO-studie. De relevante gegevens werden aangekondigd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in 2020 en werden onlangs gepubliceerd in The Lancet Oncology.

Professor Meletios A. Dimopoulos, hoofdonderzoeker van de APOLLO-studie en hoofd van de klinische behandelingsafdeling van de Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene, zei:"Klinische studies, waaronder APOLLO, blijven aantonen dat het gebaseerd is op daratumumab. Het gecombineerde behandelplan van de firma kan het risico op ziekteprogressie bij patiënten met multipel myeloom aanzienlijk verminderen. Met deze laatste goedkeuring kunnen we pomalidomide en dexamethason nu combineren met daratumumab subcutane injectie voor de behandeling van patiënten. Dit Subcutane preparaten kunnen binnen enkele minuten worden toegediend, terwijl intraveneuze preparaten meestal enkele uren duren."

Bij de behandeling van multipel myeloom (MM) is de ziekte, ondanks de opmerkelijke vooruitgang die in het afgelopen decennium is geboekt, nog steeds een complexe bloedkanker, en de behandeling van recidiverende of refractaire ziekten is een bijzonder uitdagend gebied.

De goedkeuring door de Amerikaanse FDA' van het D-Pd-regime voor de behandeling van MM is gebaseerd op gegevens uit de fase 3 APOLLO-studie (MMY3013). De studie omvatte 304 patiënten met recidiverende of refractaire MM die in het verleden ten minste één behandelingsregime hadden gekregen, een behandeling met nallidomide en een proteasoomremmer hadden gekregen en waarvan werd bevestigd dat ze ziekteprogressie hadden. De resultaten toonden aan dat in vergelijking met het pomalidomide + dexamethason-regime (Pd-regime), het D-Pd-regime het risico op ziekteprogressie of overlijden significant verminderde met 37% (HR=0.63, p=0.0018). De mediane progressievrije overleving (PFS) van de D-Pd-groep en de Pd-groep was respectievelijk 12,4 maanden en 6,9 maanden. Bovendien heeft de D-Pd-groep, vergeleken met de Pd-groep, een hoger remissiepercentage, waaronder: totaal remissiepercentage (ORR: 69% vs 46%), volledig remissiepercentage (CR: 25% vs. 4%) en zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) of betere remissie (51% versus 20%), minimaal negatief percentage resterende ziekte (9% versus 2%). De veiligheid van het D-Pd-schema komt overeen met de bekende veiligheid van Darzalex Faspro en de veiligheid van het Pd-schema.

In Europa werd in juni van dit jaar het subcutane (SC) preparaat van daratumumab-Darzalex SC (Europese handelsnaam, daratumumab en hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) goedgekeurd voor 2 handelsvergunningen: (1) Darzalex SC gecombineerd met bortezomib, cyclofosfamide, en dexamethason (D-VCd-regime) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met systemische lichte keten (AL) amyloïdose; (2) Darzalex SC en Poma D-Pd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (MM), met name: die in het verleden een proteasoomremmer en lenalidomide hebben gekregen, en patiënten die ongevoelig zijn voor lenalidomide of die eerder ten minste 2 therapieën die lenalidomide en een proteasoomremmer bevatten, en bij wie progressie is opgetreden tijdens of na de laatste behandeling.

Darzalex Faspro/Darzalex SC wordt toegediend in een vaste dosis via subcutane injectie, die slechts 3-5 minuten in beslag neemt. Darzalex intraveneuze (IV) preparaten worden toegediend via een intraveneus infuus, wat meestal enkele uren duurt.

Het is vermeldenswaard dat Darzalex Faspro/Darzalex SC het eerste en enige geneesmiddel is dat is goedgekeurd voor de behandeling van AL-amyloïdose in de Verenigde Staten en de Europese Unie. Het medicijn is geschikt voor de eerstelijnsbehandeling van nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met AL-amyloïdose.