Amerikaanse FDA verleent Jardiance (empagliflozine) doorbraaktherapie-aanduiding --- 1/2"

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) en Eli Lilly (Eli Lilly) hebben onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de SGLT2-remmer Jardiance (empagliflozine) Aanwijzing voor doorbraaktherapie (BTD) voor de behandeling van uitwerpselen Scores worden behouden voor volwassen patiënten met hartfalen (HFpEF). BTD is een nieuw kanaal voor het beoordelen van geneesmiddelen van de FDA, dat tot doel heeft de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten te versnellen, en er is voorlopig klinisch bewijs dat in vergelijking met bestaande behandelingsgeneesmiddelen, nieuwe geneesmiddelen die kunnen de toestand van de ziekte aanzienlijk verbeteren.

Eerder heeft de FDA Fast Track Qualification (FTD) toegekend aan het Jardiance-ontwikkelingsproject EMPEROR om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen te verminderen. Het EMPEROR-project omvat de EMPEROR-Reduced-test en de EMPEROR-Preserved-test. Onder hen vormden de resultaten van de EMPEROR-Reduced-studie de basis voor de recente FDA-goedkeuring van Jardiance voor de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Jardiance is niet geschikt voor de behandeling van HFpEF.

De FDA kende Jardiance BTD toe op basis van de resultaten van de baanbrekende Fase 3 EMPEROR-Preserved-studie (NCT03057951). De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Jardiance bij de behandeling van volwassen patiënten met HFpEF. De studie omvatte 5988 patiënten met hartfalen, 4005 patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% en 1983 patiënten met LVEF<50%. in="" het="" onderzoek="" werden="" patiënten="" willekeurig="" toegewezen="" aan="" een="" orale="" dosis="" van="" 10="" mg="" jardiance="" (n="2997)" of="" placebo="" (n="2991)" eenmaal="" per="" dag,="" evenals="" een="" behandeling="" voor="" hartfalen="" zoals="" voorgeschreven="" door="" de="" richtlijnen.="" de="" resultaten="" toonden="" aan="" dat="" de="" studie="" het="" samengestelde="" primaire="" eindpunt="" bereikte:="" bij="" volwassen="" patiënten="" met="" hfpef,="" vergeleken="" met="" placebo,="" verminderde="" jardiance="" het="" relatieve="" risico="" op="" cardiovasculair="" overlijden="" of="" ziekenhuisopname="" voor="" hartfalen="" met="" 21%,="" een="" indrukwekkend="" effect.="" dit="" voordeel="" heeft="" niets="" te="" maken="" met="" de="" ejectiefractie="" of="">

HFpEF is verantwoordelijk voor ongeveer de helft van de meer dan 6 miljoen gevallen van hartfalen in de Verenigde Staten. Momenteel is er geen klinisch goedgekeurde behandeling die de prognose van HFpEF-patiënten significant kan verbeteren. Volgens de resultaten van de EMPEROR-Preserved-studie is Jardiance de eerste therapie die de prognose van hartfalen bij volwassen patiënten met HFpEF statistisch significant verbetert. Bovendien, in combinatie met de resultaten van de EMPEROR-Reduced-studie (NCT03057977), is Jardiance de eerste en enige therapie die de prognose van patiënten met hartfalen met volledig spectrum significant verbetert, ongeacht de ejectiefractie.

De analyse van de belangrijkste secundaire eindpunten van het EMPEROR-Preserved-onderzoek toonde aan dat Jardiance in vergelijking met placebo ook het relatieve risico op ziekenhuisopname voor eerste en tweede hartfalen met 27% verminderde en de achteruitgang van de nierfunctie aanzienlijk vertraagde. In deze proef komt de veiligheid van Jardiance in principe overeen met de bekende veiligheid van het medicijn. De volledige gegevens zijn gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM) met de titel van het artikel:empagliflozinebij hartfalen met een behouden ejectiefractie.

Mohamed Eid, vice-president klinische ontwikkeling en medische zaken voor Boehringer Ingelheim's Cardiometabolic and Respiratory Medicine, zei: "Deze baanbrekende therapieaanduiding benadrukt het potentieel van Jardiance en helpt bij het oplossen van deze veel voorkomende en moeilijk te behandelen ziekte. Dringende behoefte aan klinisch bewezen therapieën. Na de recente FDA-goedkeuring van Jardiance voor de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), is dit een nieuwe belangrijke mijlpaal die Jardiance ondersteunt als de eerste klinisch bewezen verbetering van de prognose van het gehele hartfalenspectrum. Het potentieel van therapieën."

Jeff Emmick, vice-president productontwikkeling bij Eli Lilly, zei: "Gezien het gebrek aan opties voor de behandeling van deze slopende ziekte, vormen de voordelen die zijn aangetoond in de EMPEROR-Preserved-studie een belangrijke klinische doorbraak. Samen met onze partner Boehringer Ingelheim kijken we ernaar uit om via deze versnelde procedure nauw samen te werken met de FDA om Jardiance zo snel mogelijk aan volwassen patiënten met hartfalen (HFpEF) te leveren met een behouden ejectiefractie."

Door EMPEROR behouden primaire eindpunt- en ziekenhuisopnameresultaten voor hartfalen