Amerikaanse FDA keurt nieuwe Acne Drug Twyneo: Tretinoïne/benzoyl Peroxide Compound Cream

Sol-Gel Technologies heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn eerste gepatenteerde geneesmiddel Twyneo (tretinoïne/benzoylperoxide, 0,1%/3%) crème heeft goedgekeurd, wat dagelijks een actuele toepassing is voor de behandeling van acne vulgaris (acne vulgaris) bij pediatrische patiënten en volwassen patiënten van 9 jaar en ouder.

Twyneo is een topische crème die 0,1% tretinoïne (retinoïnezuur) en 3% benzoylperoxide bevat. Het is vermeldenswaard dat Twyneo het eerste combinatieproduct is dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd en een vaste dosis tretinoïne en benzoylperoxide bevat. Tretinoïne en benzoylperoxide worden veel gebruikt bij de behandeling van acne vulgaris; benzoylperoxide kan echter afbraak van het tretinoïnemolecuul veroorzaken, dus als het tegelijkertijd wordt gebruikt of in dezelfde formule wordt gecombineerd, kan de werkzaamheid ervan worden verminderd.

Twyneo gebruikt de gepatenteerde technologie van Sol-Gel om tretinoïne en benzoylperoxide in microcapsules op basis van silicium te integreren om te stabiliseren dat het tretinoïne wordt afgebroken door benzoylperoxide en het langzaam na verloop van tijd vrij te geven. Een soort actieve farmaceutische ingrediënten, waardoor een goede werkzaamheid en veiligheid. De formule van Twyneo maakt gebruik van een silica kern-shell structuur om retinoïnezuurkristallen en benzoylperoxide kristallen te micro-inkapselen, zodat deze twee actieve ingrediënten in de crème worden opgenomen. De octrooibeschermingsperiode van Twyneo loopt tot 2038.

Twyneo actieve farmaceutische ingrediënten en Sol-Gel's drug delivery technologie

Sol-Gel werkt samen met Galderma om Twyneo in de Verenigde Staten op de markt te brengen. Als reactie op deze goedkeuring ontvangt Sol-Gel een regelgevende mijlpaalbetaling en behoudt het zich de mogelijkheid voor om de Amerikaanse commercialiseringsrechten vijf jaar na de eerste commercialisering in de Verenigde Staten terug te krijgen.

Twyneo's New Drug Application (NDA) werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA op 26 juli 2021. De NDA werd ondersteund door positieve resultaten van twee fase 3 gerandomiseerde dubbelblinde voertuiggestuurde multicenter studies (NCT03761784 en NCT03761810). Gegevens tonen aan dat Twyneo werkzaamheid en goede tolerantie heeft aangetoond bij de behandeling van acne vulgaris in het gezicht bij mensen van 9 jaar en ouder.

Acne vulgaris is een veel voorkomende multifactoriële huidziekte. Volgens de American Academy of Dermatology (AAS) treft de ziekte maar liefst 50 miljoen mensen in de Verenigde Staten. De ziekte komt het meest voor in de kindertijd en adolescentie (bij 80%-85% van de adolescenten), maar het kan ook voorkomen bij volwassenen. Patiënten met acne vulgaris hebben laesies op het gezicht, borst, nek en achterkant van het lichaam die veel vette klieren bevatten. Deze laesies kunnen ontstoken (papels, puisten, knobbeltjes) of niet-ontstoken (acne) zijn. Acne vulgaris kan een diepgaande impact hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Naast het enorme risico op permanente gezichtslittekens, kan het verschijnen van laesies ook leiden tot psychologische spanning, sociale terugtrekking en verminderd zelfrespect.

De moleculaire structuur van Winlevi actief farmaceutisch ingrediënt clascoterone

Onlangs kondigden Sun Pharmaceuticals en Cassiopea SpA aan dat ze het acnemedicijn Winlevi (clascoterone 1%, crème) in het vierde kwartaal van 2021 op de Amerikaanse markt zullen introduceren. Winlevi werd in augustus 2020 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Het is een nieuw type medicijn met een uniek werkingsmechanisme. Als een topisch medicijn, het wordt gebruikt voor de behandeling van acne vulgaris (acne vulgaris) bij patiënten van 12 jaar en ouder. Acne is de meest voorkomende huidziekte in de Verenigde Staten, die elk jaar 50 miljoen mensen treft, maar de FDA heeft bijna 40 jaar geleden voor het laatst een acnemedicijn met een nieuw werkingsmechanisme (MOA) goedgekeurd.

Winlevi (clascoterone 1%, crème) is het eerste acnemedicijn met een nieuw werkingsmechanisme (MOA) dat in de afgelopen 40 jaar door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd en dermatologen en patiënten een nieuwe en effectieve behandelingsmethode zal bieden. In tegenstelling tot orale hormonen die worden gebruikt om acne te behandelen, kan Winlevi worden gebruikt bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Winlevi is clascoterone, dat is een eersteklas topische androgeen receptorremmer ontworpen om de androgeen component van mannelijke en vrouwelijke acne op te lossen. De rol van androgeen receptorremmers is om de ontstekingseffecten van deze hormonen te beperken om talgsecretie te verhogen. Clascoterone is een klein molecuul medicijn dat de huid kan penetreren om de androgeenreceptoren in de talgklieren en haarfollikels te bereiken. Dit medicijn is de eerste veilige en effectieve topische androgeenremmertherapie zonder systemische bijwerkingen.

Winlevi gebruikt twee keer per dag topische medicatie om te werken op de androgeenreceptor op de medicatieplaats om het lokale (huid)effect van dihydrotestosteron (DHT) te remmen. DHT is een belangrijke drijvende factor voor het optreden van acnelaesies. Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat clascoterone de lipideproductie in olieproducerende cellen (sebcyt) kan remmen en pro-inflammatoire cytokinen en mediatoren die door androgenen worden beïnvloed, kan verminderen. Daarom wordt het pad dat het optreden van acnelaesies bevordert, vernietigd door clascoterone.

Gegevens van twee belangrijke fase 3 klinische studies toonden aan dat Winlevi zeer statistisch significante verbeteringen vertoonde in alle primaire klinische eindpunten, wat de succesvolle behandeling van acne en vermindering van acnelaesies aantoonde, en het werd goed verdragen wanneer het twee keer per dag werd gebruikt. De meest voorkomende lokale huidreactie is mild erytheem. Tijdens het onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen in verband met de behandeling geregistreerd; lokale huidreacties (indien aanwezig) waren vergelijkbaar met hulpstoffen, voornamelijk mild. De veiligheid van het medicijn werd bevestigd in een open-label veiligheidsstudie, die het oppervlak van het medicijn uitbreidde met het gezicht en de romp. De langdurige topische toedieningstijd en dekking verhoogden de incidentie van significante bijwerkingen niet.