Amerikaanse FDA verleende doorbraaktherapiebenoeming voor innovatief vaccinproduct ASP3772

Affinivax en Astellas kondigden onlangs de resultaten aan van een fase 2 klinische studie van ASP3772, een nieuwe vaccinkandidaat tegen Streptococcus pneumoniae. De gegevens tonen aan dat ASP3772 goed wordt verdragen en antilichaamresponsen kan produceren tegen elk van de 24 polysachariden, evenals extra antilichaamresponsen tegen conservatieve pneumokokkeneiwitten. De fase 2 klinische gegevens van ASP3772 zijn aangekondigd op de 31e Europese conferentie over klinische microbiologie en infectieziekten (ECCMID) op 9-12 juli 2021.

Affinivax en Astellas kondigden ook aan dat de Amerikaanse FDA ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft verleend aan volwassenen van 50 jaar en ouder om longontsteking en invasieve ziekten veroorzaakt door het Streptococcus pneumonieserotype dat onder ASP3772 valt, te voorkomen. ASP3772 is ontwikkeld met behulp van Affinivax's gepatenteerde MAPS (Multiple Antigen Presentation System) platformtechnologie, die tot doel heeft B-cel (antilichaam) en T-cel immuunbescherming te bieden tegen Streptococcus pneumoniae. ASP3772 bevat 24 soorten pneumokokkenpolysachariden en 2 soorten conservatieve pneumokokkeneiwitten.

In februari 2017 bereikten Affinivax en Astellas een exclusieve wereldwijde licentieovereenkomst om ASP3772 te ontwikkelen en op de markt te brengen met behulp van MAPS-technologie. De klinische ontwikkelingsprojecten van het vaccin omvatten de preventie van Streptococcus pneumoniae-infecties bij volwassenen en zuigelingen. De belangrijkste fase 3 klinische studie voor volwassenen is in voorbereiding. De fase 1 klinische studie is met succes afgerond voor gezonde zuigelingen in de leeftijd van 12-15 maanden, en de fase 2 klinische studie is gepland om te beginnen.

De FDA verleende ASP3772 BTD op basis van gegevens uit fase 2 klinische studies. BTD is een nieuw drug review kanaal van de FDA, dat tot doel heeft de ontwikkeling en herziening van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten te versnellen, en er is voorlopig klinisch bewijs dat in vergelijking met bestaande behandelingsgeneesmiddelen, nieuwe geneesmiddelen die de toestand van de ziekte aanzienlijk kunnen verbeteren. BTD-verkregen geneesmiddelen kunnen tijdens onderzoek en ontwikkeling nadere begeleiding krijgen, waaronder hoge FDA-functionarissen, en komen in aanmerking voor rolling review en potentiële prioriteitsbeoordeling tijdens de beoordeling om ervoor te zorgen dat patiënten in de kortste tijd nieuwe behandelingsopties krijgen.

Steven B. Brugger, CEO van Affinivax, zei: "Door de vaccindekking uit te breiden tot 24 pneumokokkenserotypen, geloven we dat ASP3772 het potentieel heeft om een bredere bescherming te bieden dan elk pneumokokkenvaccin dat momenteel op de markt is of in klinische studies. We kijken ernaar uit om deze belangrijke vaccinkandidaat verder te helpen door middel van klinische proeven bij volwassenen en zuigelingen. Het ASP3772-vaccin vertoont een sterke immunogeniciteit tegen polysachariden en eiwitten en vertegenwoordigt ook de klinische validatie van ons MAPS-technologieplatform. Dit is een belangrijke stap voorwaarts en benadrukt het potentieel van toekomstige MAPS-vaccins in onze pijplijn."