Wakix® (pitolisant) heeft een marketingaanvraag ingediend: behandeling van narcolepsie, is geregistreerd in Europa en de Verenigde Staten!

RareStone Group heeft onlangs aangekondigd dat het een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor Wakix® (pitolisant) heeft ingediend bij de National Medical Products Administration (NMPA) voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie. Wakix® zal naar verwachting het eerste therapeutische medicijn worden dat is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie in China.

Wakix® is goedgekeurd voor marketing in de Europese Unie en de Verenigde Staten voor de behandeling van narcolepsie bij volwassenen. Qua medicatie wordt het medicijn eenmaal per ochtend oraal toegediend als je wakker wordt.

Narcolepsie is een van de zeldzame ziekten die wereldwijd wordt erkend. Het is een ernstige chronische ziekte die wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid overdag (EDS), met of zonder kataplexie. Op dit moment zijn er meer dan 700.000 narcolepsiepatiënten in mijn land en er zijn geen medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie. Artsen hebben zeer beperkte opties bij de behandeling van narcolepsie. Veel patiënten zijn geplaagd door de ziekte. Er is een enorme onvervulde medische behoefte aan de behandeling van de ziekte.

Melissa Bradford-Klug, Chief Commercial Officer van Langyu Group en President van Langhua Pharmaceutical America, zei:"We zijn erg blij dat Wakix®'s New Drug Application (NDA) is ingediend bij NMPA . Deze actie heeft de Langyu Group op afstand gehouden. De introductie van broodnodige producten is een stap dichterbij. Door het in het vierde kwartaal van 2020 aangekondigde partnerschap met Bioprojet heeft Langyu Group het exclusieve recht verkregen om Wakix® in China te commercialiseren en te ontwikkelen."

Narcolepsie (narcolepsie) is een chronische, ernstige en onstabiele slaap-waaktoestand neurologische aandoening. Het is ook een zeldzame ziekte, met een incidentie van ongeveer 25-50 mensen per 100.000 inwoners. . De ziekte komt voornamelijk voor bij adolescenten en jonge mensen, die meestal begint op de leeftijd van 5 jaar, waarvan de meeste 10-25 jaar oud zijn. Narcolepsie manifesteert zich voornamelijk als slaperigheid, kataplexie en nachtelijke slaapstoornissen, zoals hallucinaties voor het naar bed gaan en slaapverlamming, die ernstige schade kunnen toebrengen aan patiënten. Narcolepsie brengt ook een enorme persoonlijke en sociaaleconomische last met zich mee, die zich meestal manifesteert in onderwijs- en werkgelegenheidsproblemen, zoals slechte academische prestaties, absenteïsme en werkloosheid, evenals schade aan interpersoonlijke relaties en geestelijke gezondheid.

Het werkzame bestanddeel van Wakix® is pitolisant, een selectieve histamine-3 (H3)-receptorantagonist/inverse agonist die de activiteit van histaminerge neurotransmitter histamine in de hersenen verhoogt door de activiteit van histaminerge neuronen te versterken. Synthese en loslaten, verbeteren de nuchterheid en alertheid van de patiënt'.

Wakix® kreeg in maart 2016 en augustus 2019 in de Europese Unie en de Verenigde Staten goedkeuring voor het op de markt brengen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie, en werd door de Amerikaanse FDA erkend als een doorbraak in narcolepsie in 2020 Sekstherapie-medicijnen. Wakix® is ontwikkeld door het Franse bedrijf Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, een dochteronderneming van Langyu Group, heeft eind 2020 officieel een contract getekend met Bioprojet om commercialiseringsrechten op de Chinese markt te verkrijgen.

Volgens een aankondiging van de Langyu Group heeft Wakix® op 7 mei van dit jaar het eerste binnenlandse recept afgegeven in het Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Dankzij de beleidsdividenden van de Boao Lecheng Pioneer Zone heeft dit baanbrekende medicijn voor de behandeling van narcolepsie de eerste klinische toepassing in mijn land voltooid, waardoor het nieuwste behandelplan is gesynchroniseerd met het geavanceerde niveau van de wereld' voor patiënten met narcolepsie in China.