Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium Tablets Received Drug Clinical Trial Approval

Op 18 november, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co, Ltd gaf een aankondiging waarin staat dat het bedrijf onlangs had ontvangen de "Notice of Drug Clinical Trial Approval" goedgekeurd en uitgegeven door de State Food and Drug Administration. Deze keer werd goedgekeurd voor het uitvoeren van fase I/II en fase III klinische studies van magnesium obeticholaat tabletten voor de behandeling van primaire galcholangitis (PBC) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Magnesium obeticholaat is een klasse 2.1 nieuw medicijn, en het is een verbeterd nieuw medicijn van de zout- en kristalvorm van obeticholic zuur dat in Europa en de Verenigde Staten op de markt is gebracht.

De aankondiging toont aan dat magnesium obeticholaat tabletten zijn een 2.1-type nieuwe drug onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf, en zijn een verbeterde nieuwe drug dat is een gemodificeerde zout en kristal vorm van obeticholic zuur dat is verkocht in Europa en de Verenigde Staten. Magnesium obeticholaat is een farnesol X receptor agonist, die niet alleen het metabolisme van cholesterol lipoprotein en galzuren (BAs) kan reguleren, maar ook immuunontsteking en fibrose kan verbeteren. Daarom wordt verwacht dat magnesium obeticholaat zal worden ontwikkeld tot de behandeling van primaire galcholangitis (PBC), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), galstenen en primaire scleroserende galwegen Ontsteking (PSC)) en andere geneesmiddelen.

Het originele medicijn,obeticholic zuur,werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en de Europese Commissie voor de behandeling van primaire galcholangitis (PBC) in respectievelijk juni en december 2016. Volgens de introductie van de obeticholic zuur fabrikant Intercept Volgens openbare gegevens, de verkoop van obeticholic zuur in de Europese en Amerikaanse markten in 2019 waren US $ 249,6 miljoen, en de verkoop in de Europese en Amerikaanse markten in de eerste drie kwartalen van 2020 waren US $ 229,4 miljoen. Tot nu toe, obeticholic zuur is niet vermeld in China.