Zepzelca (lurbinectedine) werd opgenomen in de richtlijnen voor klinische praktijken door de Verenigde Staten en Europa!

De partner van Luye Pharma' PharmaMar is een wereldwijd toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf in de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve van de zee afkomstige geneesmiddelen tegen kanker. Onlangs heeft PharmaMar aangekondigd dat de European Society of Medical Oncology (ESMO) haar klinische praktijkrichtlijnen voor kleincellige longkanker (SCLC) heeft bijgewerkt, en Zepzelca (lurbinectedine) is nu opgenomen in de richtlijnen: als SCLC-patiënten die progressie hebben tijdens of na het ontvangen van eerstelijns platina-bevattende chemotherapie Behandelingsopties.

De klinische praktijkrichtlijnen van ESMO bieden belangrijke aanbevelingen voor de behandeling van SCLC, inclusief klinische en pathologische diagnose, stadiëring en risicobeoordeling, behandeling en follow-up. De gids biedt ook behandelingsalgoritmen voor lokaal regionale, geavanceerde / gemetastaseerde en terugkerende SCLC. Alle aanbevelingen worden samengesteld door een multidisciplinair team van experts. Alle suggesties zijn gebaseerd op bestaande wetenschappelijke gegevens en collectieve meningen van experts.

In juni 2020 ontving Zepzelca versnelde goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide SCLC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na platina-bevattende chemotherapie. In juli 2020 werd Zepzelca opgenomen in het" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN-richtlijnen) door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca wordt gebruikt als een aanbevolen plan voor de behandeling van de ziekte binnen ≤ 6 maanden na eerdere systemische therapie. behandeling met eerdere therapieën. Onder hen is Zepzelca de eerste keuze voor patiënten met een terugval binnen ≤ 6 maanden.

Nieuwe medicijnen voor kleincellige longkanker (SCLC) vorderen langzaam. Zepsyre (lurbinectedine) is de eerste nieuwe chemische entiteit die SCLC in de afgelopen 20 jaar heeft behandeld. Voordien was het medicijn topoteean (Hycamtin), dat in 1996 werd goedgekeurd voor de behandeling van terugkerende SCLC, de laatste nieuwe chemische entiteit die in de afgelopen 20 jaar door de Amerikaanse FDA werd goedgekeurd.

Het actieve farmaceutische ingrediënt van Zepzelca is lurbinectedine, een derivaat van ascidine ontwikkeld door PharmaMar en is een innovatief tumormedicijn. In april 2019 bereikten Luye Pharma en PharmaMar een geautoriseerde R&& D-samenwerkingsovereenkomst, waarbij ze het exclusieve recht verwierven om lurbinectedine in China te ontwikkelen en op de markt te brengen, inclusief alle indicaties voor kleincellige longkanker; en kan PharmamarMar verzoeken om Zepzelca-preparaten uit te voeren. Overdracht van productietechnologie, geproduceerd door Luye Pharmaceutical in China.

In december 2020 kondigde Luye Pharmaceuticals aan dat de fase I klinische studie van lurbinectedine in China de eerste patiëntenadministratie heeft afgerond. De studie is een eenarmige, open-label dosisverhogings- en uitbreidingsstudie om de aanbevolen dosis en werkzaamheid van lurbinectedine te evalueren bij patiënten met gevorderde kleincellige longkanker (SCLC) en andere solide tumoren die eerder platinamedicijnen hebben gekregen Chemotherapie en ziekteprogressie .

Luye Pharmaceutical verklaarde eerder dat het hoopt zijn R& D-productlijn op het gebied van oncologie verder uit te breiden door middel van samenwerking met PharmaMar, en hoopt ook nieuwe behandelingsopties te bieden aan Chinese artsen en patiënten door middel van dit innovatieve medicijn. De oncologie is een van de belangrijkste therapeutische gebieden waarop Luye Pharma zich richt. Het bedrijf vertrouwt op onafhankelijk onderzoek en coöperatief onderzoek en ontwikkeling om de wereldwijde productlijn diepgaand in dit therapeutische gebied in te zetten. Momenteel zijn er meer dan tien innovatieve preparaten en innovatieve medicijnen in China en daarbuiten. In verschillende klinische stadia.

Moleculaire structuur van Lurbinectedine (foto bron: medchemexpress.com)

Kleincellige longkanker (SCLC) is een agressievere en moeilijk te behandelen vorm van longkanker, goed voor ongeveer 15-20% van alle longkankerpatiënten. De vooruitgang van nieuwe medicijnen op dit gebied is traag en het aantal effectieve medicijnen op de markt is zeer beperkt. Hoewel SCLC een hoge gevoeligheid heeft voor initiële therapie en radiotherapie, overlijden de meeste patiënten uiteindelijk aan recidief en metastase nadat de initiële behandeling mislukt, en de prognose is slecht.

Lurbinectedine is een remmer van RNA-polymerase II, dat selectief het transcriptieproces van een verscheidenheid aan tumorafhankelijke oncogenen kan remmen, het transcriptieproces van tumor-geassocieerde macrofagen kan remmen en cellen die essentieel zijn voor het genereren van tumorgroei, naar beneden kan reguleren.

De FDA keurde Zepzelca goed op basis van gegevens van een open-label, multicenter, eenarmige Fase II single-agent basket-studie. Aan het onderzoek namen 105 volwassen SCLC-patiënten deel (inclusief platina-gevoelige en platina-resistente patiënten) met ziekteprogressie na op platina gebaseerde chemotherapie. De door de onderzoeker geëvalueerde resultaten toonden aan dat het totale responspercentage (ORR) van lurbinectedine als monotherapie voor recidiverende SCLC 35% was en dat de mediane responsduur (DOR) 5,3 maanden was; de onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) beoordeelde de ORR van 30%. De mediane DOR was 5,1 maanden.