De derde indicatie voor Otezla, een kaskraker, oraal ontstekingsremmend medicijn dat door Amgen is gekocht voor $ 13. 2 miljard, wordt binnenkort in de EU goedgekeurd!

Het Comité voor medische producten voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft onlangs een positief beoordelingsadvies uitgebracht, waarin de goedkeuring wordt aanbevolen van het geïmporteerde ontstekingsremmende medicijn Otezla (apremilast) voor volwassen patiënten dat geschikt is voor systemische therapie, behandeling van Behcet { {1}} # 39; s ziekte, BD) gerelateerde mondzweren. Nu zullen de opmerkingen van CHMP 0010010 # 39; ter beoordeling worden voorgelegd aan de Europese Commissie (EC), die binnen de komende 2-3 maanden een definitief besluit over de beoordeling zal nemen. In de Verenigde Staten ontving Otezla in juli 2019 goedkeuring van de FDA voor de behandeling van mondzweren geassocieerd met de ziekte van Behcet 0010010 # 39; BD (volwassenen) bij volwassenen.

Behcet 0010010 # 39; s ziekte (BD) is een zeldzame chronische multi-systeem ontstekingsziekte die moeilijk te behandelen is. Mondzweer is het meest voorkomende symptoom van de ziekte. Het komt voor bij bijna alle (meer dan 98%) patiënten met de ziekte van Behcet 0010010 # 39; Herhaalde aanvallen maken mensen zwak en kunnen de levenskwaliteit van de patiënten ernstig negatief beïnvloeden.

Otezla is een orale, selectieve fosfodiësterase 4 (PDE {{1}}) -remmer. Het is het eerste en enige medicijn dat wettelijk is goedgekeurd voor de behandeling van zweren in verband met de ziekte van Behcet {{{2}} # {{3}}; s (BD). Sinds de eerste vermelding in 2 0 1 {{1}} is Otezla wereldwijd goedgekeurd voor drie behandelindicaties: (1) behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis; (2) behandeling van volwassenen met patiënten met actieve artritis psoriatica; (3) Behandeling van volwassen patiënten met aften in verband met de ziekte van Behcet {{2}} # {{3}}; s. In het bijzonder is Otezla momenteel de enige orale, niet-biologische therapie bij de behandeling van psoriasis en artritis psoriatica.

Het CHMP beveelt Otezla aan om Behcet 0010010 # 39 te behandelen, wegens ziektegerelateerde aften, gebaseerd op de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III RELIEF-studie. De studie omvatte 207 volwassen patiënten met Behcet 0010010 # 39; s ziekte met actieve aften. Deze patiënten hadden ten minste één niet-biologische medicamenteuze behandeling gekregen en waren geschikt voor systemische behandeling. De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Otezla in vergelijking met placebo.

De resultaten toonden aan dat de pijn in de mondzweer gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) in de Otezla 30 mg tweemaal daags (BID) behandelingsgroep in week 12 afnam met 42. {{ 3}} punten vanaf baseline en de placebogroep daalde met 18. {{3}} punten vanaf baseline. Het percentage patiënten dat in week 12 volledige remissie van orale ulcera (zonder orale ulcera) bereikte, was 52. {{{{6}}}}}% in de Otezla-behandelingsgroep en {{9}}. 3% in de placebogroep. Het deel van de patiënten dat in week 6 volledige remissie van orale ulcera bereikte en de resterende 6 weken van de 1 behandelingsperiode van 2 weken de orale ulcera vrij hield, was {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% in de Otezla-behandelgroep en 4. {{{{1 {{23} }}}}}% in de placebogroep. Tijdens de 1 behandelingsperiode van 2 weken was het dagelijkse gemiddelde aantal orale ulcera in de Otezla-behandelingsgroep en de placebogroep 1. 5 en 2. {{ 23}}, respectievelijk (op basis van de mondholte gemeten bij aanvang en bij 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 en 12 weken Ulcer-telling).

In het onderzoek waren de meest voorkomende waargenomen bijwerkingen diarree (41. 3% in de Otezla-groep, {{{5}}}}. 4% in de placebogroep), misselijkheid ({{{{9}}}}}. {{5}}% in de Otezla-groep, 10. 7% in de placebogroep) en hoofdpijn (1 4. 4% in de Otezla-groep, 10. 7 in de placebogroep)%), infectie van de bovenste luchtwegen ( 11. 5% in de Otezla-groep en 4. 9% in de placebogroep). De veiligheidskenmerken van Otezla komen overeen met de bekende veiligheidskenmerken van het medicijn.

Behcet 0010010 # 39; s-ziekte (BD), ook bekend als mond-oog-genitaal syndroom, is een zeldzame, chronische, multisysteem- en ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende zweren in de mond, genitale zweren en oculaire manifestaties (zoals druiven) meningitis, conjunctivitis) en andere systemische betrokkenheid. De ziekte is een wereldwijde ziekte, maar er zijn duidelijke geografische verschillen. Het komt vaker voor in mediterrane kustlanden zoals Griekenland, landen in het Midden-Oosten zoals Turkije en Oost-Aziatische landen zoals China, Noord-Korea en Japan. Het komt ongeveer overeen met de oude zijderoute, dus het is een 0010010 quot; silk 0010010 quot; geworden. Verkeersziekte 0010010 quot ;. In de Verenigde Staten is de incidentie van de ziekte van Behcet vijf op 100 000, wat is geclassificeerd als een zeldzame ziekte

Otezla (apremilast) is een orale fosfodiësterase (PDE 4) -remmer met kleine moleculen die een netwerk van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende mediatoren in de cel reguleert. PDE 4 is een cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP) -specifieke PDE en is de belangrijkste PDE in ontstekingscellen. PDE 4 -remming leidt tot een verhoging van de intracellulaire cAMP-spiegels, waarvan wordt aangenomen dat ze indirect de productie van inflammatoire mediatoren reguleren. Het specifieke mechanisme waarmee Otezla een therapeutische rol speelt bij patiënten is niet duidelijk.

Otezla was oorspronkelijk een blockbuster-medicijn van Xinji, met een wereldwijde verkoop van meer dan US $ 1. 6 miljard in 2018. In januari 2019 kondigde Bristol-Myers Squibb een acquisitie van Xinji ter waarde van $ 74 miljard dollar aan. Als onderdeel van een consensusbesluit met de Amerikaanse Federal Trade Commission (FTC) werd Otezla afgestoten. In augustus 2019 kondigde Amgen de overname van Otezla aan voor $ 1 3. 2 miljard dollar en voltooide de transactie op 21 2019 november. Volgens het 2019 prestatierapport van Amgen heeft Otezla in ongeveer 5 weken $ 1 78 miljoen dollar aan verkopen binnengehaald.

Volgens het prestatierapport van SHK bedroeg de omzet van Otezla 0010010 # 39; in het eerste, tweede en derde kwartaal van 2019 389 miljoen, {{4 }} miljoen en 547 miljoen dollar respectievelijk, en een totaal van 1. 429 miljard dollar in de eerste drie kwartalen. Volgens deze speculatie zal de wereldwijde verkoop van Otezla 0010010 # 39 in 2019 2 miljard dollar bedragen.