De BTK-remmer van AbbVie, Imbruvica, VS Receptinformatie zal worden bijgewerkt: inclusief 5-jaars langetermijngegevens

AbbVie heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het gerichte antikankermedicijn Imbruvica (ibrutinib) heeft gecombineerd met rituximab (rituximab) voor de behandeling van Waldenström' s macroglobulinemie, WM) Supplemental New Drug Application (sNDA) . WM is een zeldzaam en ongeneeslijk non-Hodgkin' s lymfoom (NHL). De sNDA heeft tot doel de Amerikaanse receptinformatie van Imbruvica bij te werken door middel van gegevensanalyse van de fase III iNNOVATE klinische proef gedurende meer dan 5 jaar. Dit zijn ook de langste follow-upgegevens die momenteel beschikbaar zijn voor BTK-behandeling van WM.

Imbruvica is een orale Bruton tyrosinekinase (BTK) -remmer, gezamenlijk ontwikkeld en gecommercialiseerd door AbbVie' s Pharmacyclics en Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology. Imbruvica werd in 2015 voor het eerst goedgekeurd als monotherapie voor WM en werd het eerste en enige door de FDA goedgekeurde medicijn om WM te behandelen. In 2018 werd Imbruvica ook goedgekeurd in combinatie met rituximab voor de behandeling van WM, en werd daarmee de eerste niet-chemotherapie-combinatietherapie voor WM. Imbruvica is op dit moment de enige BTK-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van WM.

Het iNNOVATE (PCYC-1127) -onderzoek werd uitgevoerd bij niet eerder behandelde WM-patiënten en patiënten met recidiverende / refractaire WM, en evalueerde de werkzaamheid en werkzaamheid van het Imbruvica + -rituximab-regime in vergelijking met het rituximab +-placebo-regime. . veiligheid. Eerder gepubliceerde resultaten toonden aan dat na een mediane follow-up van 30 maanden de met Imbruvica + rituximab behandelde patiënten de ziektevrije overleving significant hadden verbeterd in vergelijking met de rituximab + placebogroep (progressievrije overlevingskans: 82% versus 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" de="" resultaten="" van="" de="" langetermijnanalyse="" uit="" het="" onderzoek="" worden="" op="" een="" toekomstige="" medische="" conferentie="" bekend="">

Danelle James, hoofd wereldwijde ontwikkeling voor Imbruvica, een dochteronderneming van AbbVie's Pharmacyclics, zei: GG-quotum; sinds Imbruvica meer dan vijf jaar geleden het eerste door de FDA goedgekeurde geneesmiddel voor WM werd, heeft het deze zeldzame, ongeneeslijke niet-Ho Chikin aanzienlijk veranderd' s lymfoombehandelingspatroon. Deze nieuwste toepassing zal versterken hoe Imbruvica innovatieve behandelingsopties biedt voor WM-patiënten en onze inzet om deze patiëntengemeenschap te ondersteunen."

WM treft meestal ouderen, voornamelijk in het beenmerg, hoewel ook lymfeklieren en milt kunnen worden aangetast. In de Verenigde Staten zijn er elk jaar ongeveer 2.800 nieuwe gevallen van WM. In mei 2020 heeft het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Imbruvica met of zonder rituximab aanbevolen als eerste keuze voor patiënten met WM, inclusief een Klasse I-prioriteitsregime voor primaire WM-behandeling.

Dr. Meletios een. Dimopoulos, hoofdonderzoeker van iNNOVATE-onderzoek, professor en voorzitter van de afdeling Klinische Therapie van het National Medical College van Athene en Capodister University School of Medicine, zei:" We hebben aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van WM. Tot een paar jaar geleden waren de behandelingsopties voor de ziekte nog steeds zeer beperkt, inclusief chemotherapie. Het iNNOVATE-onderzoek blijft sterk klinisch bewijs leveren ter ondersteuning van het langdurig gebruik van Imbruvica in combinatie met rituximab bij de eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling van WM-patiënten."

11 indicaties voor 6 ziekten: de verkoop zal 6,8 miljard dollar bereiken in 2020 en 9,5 miljard dollar in 2024

Imbruvica is de eerste Bruton-tyrosinekinase (BTK) -remmer die eenmaal daags oraal wordt ingenomen. Het oefent een antikankereffect uit door BTK te blokkeren die nodig is voor de proliferatie en uitzaaiing van kankercellen. BTK is een belangrijk signaalmolecuul in het B-celreceptor-signaleringscomplex en speelt een belangrijke rol bij de overleving en uitzaaiing van kwaadaardige B-cellen en vele andere ernstige invaliderende ziekten. Imbruvica kan de signaalroutes blokkeren die de ongecontroleerde proliferatie en verspreiding van B-cellen mediëren, het aantal kankercellen helpen doden en verminderen en de progressie van kanker vertragen. In klinische onderzoeken hebben afzonderlijke geneesmiddelen en combinatietherapieën een krachtige werkzaamheid aangetoond tegen een breed scala aan hematologische maligniteiten.

Sinds de lancering in 2013 heeft Imbruvica 11 FDA-goedkeuringen ontvangen in totaal 6 ziektegebieden, waaronder 5 B-celbloedkankers en chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD): chronisch met of zonder 17p-deletiemutatie (del17p) Lymfocytische leukemie (CLL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL) met of zonder 17p deletiemutatie (del17p), Waldenstrom macroglobulinemie (WM), eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL), marginale zone lymfoom (MZL) dat systematische behandeling vereist en ten minste is ontvangen één anti-CD20-therapie, chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) die de behandeling met een of meer systemische therapieën heeft mislukt.

Tot op heden is Imbruvica gebruikt bij de goedgekeurde indicaties voor de behandeling van meer dan 200.000 patiënten wereldwijd, waaronder 5.300 WM-patiënten in de Verenigde Staten.

Op dit moment zijn AbbVie en Johnson& Johnson zet een enorm Imbruvica klinisch tumorontwikkelingsproject voort. De branche is zeer optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Imbruvica' In januari van dit jaar verscheen een artikel in het internationale toptijdschrift" Natural-Drug Discovery Review" (Topproductvoorspellingen voor 2020) voorspelden dat de wereldwijde verkoop van Imbruvica&# 39 in 2020 6,818 miljard dollar zal bedragen. EvaluatePharma, een farmaceutische marktonderzoeksorganisatie, voorspelt ook dat Imbruvica in 2020 $ 1 miljard aan omzet zal toevoegen. Met voortdurende marktpenetratie en toenemende indicaties zal de wereldwijde verkoop in 2024 $ 9,5 miljard bereiken.