BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) werd goedgekeurd voor de derde indicatie: behandeling van recidiverende of refractaire macroglobulinemie (WM) van Waldenström!

BeiGene heeft onlangs aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) Brukinsa (zanubrutinib) voorwaardelijke goedkeuring voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenström's macroglobulinemie (WM) die in het verleden ten minste één behandeling hebben ondergaan. Het NMPA Centre for Drug Evaluation (CDE) heeft in oktober 2020 de aanvraag van een handelsvergunning voor deze nieuwe indicatie in prioriteitsbeoordeling opgenomen.

Dit markeert de derde goedkeuring van Brukinsa' in China en de tweede goedkeuring voor WM in de wereld. De NMPA-voorwaardelijke goedkeuring van Brukinsa voor de behandeling van WM-patiënten die in het verleden ten minste één behandeling hebben ondergaan, is gebaseerd op de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van een eenarmige, centrale fase 2-klinische studie (NCT03332173). De mediane follow-uptijd van het onderzoek was 14,9 maanden. De onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) beoordeelde dat het primaire eindpunt van de studie, het primaire responspercentage (MRR), 72,1% was (95% BI: 56,3; 84,7). MRR verwijst naar de som van volledige remissie, zeer goede gedeeltelijke remissie en gedeeltelijke remissie. De veiligheidsgegevens van deze studie komen overeen met de eerder waargenomen situatie. De aanbevolen totale dagelijkse dosis Brukinsa voor de behandeling van WM-patiënten in China is 320 mg.

WM is een zeldzaam indolent lymfoom dat verantwoordelijk is voor minder dan 2% van de patiënten met non-Hodgkin's lymfoom (NHL). De ziekte komt meestal voor bij oudere patiënten en wordt voornamelijk aangetroffen in het beenmerg, maar het kan ook de lymfeklieren en de milt betreffen. In China zijn er elk jaar ongeveer 88.200 nieuwe gevallen van lymfoom en ongeveer 91% van deze gevallen wordt geclassificeerd als NHL, wat betekent dat er elk jaar ongeveer 1.000 nieuwe gevallen van WM in China zijn.

Brukinsa (zanubrutinib) is een kleine molecuulremmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK), onafhankelijk ontwikkeld door BeiGene-wetenschappers. Het wordt momenteel wereldwijd uitgebreid klinisch getest als een enkelvoudig middel en in combinatie met andere therapieën. Geneesmiddelen worden gebruikt om een ​​verscheidenheid aan B-celmaligniteiten te behandelen. Aangezien nieuw BTK continu in het menselijk lichaam wordt gesynthetiseerd, bereikt het ontwerp van Brukinsa' een volledige en continue remming van BTK-eiwit door de biologische beschikbaarheid, halfwaardetijd en selectiviteit te optimaliseren. Met zijn gedifferentieerde farmacokinetiek van andere goedgekeurde BTK-remmers, kan Brukinsa de proliferatie van kwaadaardige B-cellen in meerdere ziektegerelateerde weefsels remmen.

Vanaf nu is Brukinsa in veel landen en regio's goedgekeurd: (1) In november 2019 heeft Brukinsa (zanubrutinib) is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom (MCL) die in het verleden ten minste één therapie hebben gekregen; (2) In juni 2020 werd Brukinsa in China goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met volwassen mantelcellymfoom (MCL) die in het verleden ten minste één behandeling hadden ondergaan; (3) In juni 2020 werd Brukinsa in China goedgekeurd voor de behandeling van ten minste één behandeling in het verleden Volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) die één behandeling hebben gekregen; (4) In juni 2021 werd Brukinsa in China goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen die in het verleden minstens één behandeling hebben ondergaan. Patiënten met macroglobulinemie (WM) (5) In februari 2021 werd Brukinsa in de Verenigde Arabische Emiraten goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair MCL; (6) In maart 2021 werd Brukinsa goedgekeurd voor gebruik in Canada voor de behandeling van volwassen patiënten met WM.