Deucravacitinib komt in de recensie in de Verenigde Staten, Japan en Europa: curatief effect verslaat Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) heeft onlangs aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA) respectievelijk de New Drug Application (NDA) en Marketing Authorization Application (MAA) van het ontstekingsremmende medicijn hebben geaccepteerd. TYK2-remmer deucravacitinib. ): Voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO). De FDA heeft de NDA's"Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" streefdatum tot 10 september 2022. Daarnaast heeft het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) ook deucravacitinib aanvaard voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis, pustuleuze psoriasis en psoriasis van het erythroderma-type.

Deucravacitinib is een eersteklas, orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmer met een uniek mechanisme voor het remmen van de IL-12-, IL-23- en type 1-interferonroutes. Het medicijn is de eerste TYK2-remmer die in klinisch onderzoek is geëvalueerd voor de behandeling van verschillende immuungemedieerde ziekten.

Deucravacitinib chemische structuur

De regelgevende toepassing van deucravacitinib is gebaseerd op de positieve resultaten van twee belangrijke klinische fase 3-onderzoeken (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). De twee onderzoeken werden uitgevoerd bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en vergeleken deucravacitinib (6 mg oraal eenmaal daags) met placebo en Otezla (apremilast, 30 mg, tweemaal daags).

De resultaten toonden aan dat de twee onderzoeken de gemeenschappelijke primaire en secundaire eindpunten bereikten: vergeleken met placebo en Otezla vertoonde deucavacitinib significante klinisch significante verbeteringen in het verwijderen van huidlaesies, symptoomlast en kwaliteit van leven, ook in de 16e. Vergeleken met placebo en Otezla, een significant groter deel van de patiënten bereikte een verbetering van het psoriasisgebied en de ernstindex van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI75), en de statische arts-algemene beoordeling (sPGA)-score was volledig duidelijk of bijna volledig. Geklaard (sPGA 0/1), vergeleken met Otezla in de 24e week, bereikte een groter deel van de patiënten PASI75 en sPGA 0/1 en hield dit aan tot de 52e week. In deze studie was deucravacitinib veilig en werd het goed verdragen, met een lage stopzetting als gevolg van bijwerkingen, en zonder klinisch significante laboratoriumafwijkingen. .

Jonathan Sadeh, Senior Vice President of Immunology and Fibrosis Development bij Bristol-Myers Squibb, zei: "Voor patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis is er een dringende behoefte aan effectievere en beter verdragen orale therapieën, omdat veel patiënten nog steeds geen Adequate behandeling, of zelfs geen behandeling. De resultaten van twee belangrijke fase 3 POETYK-PSO-onderzoeken tonen aan dat deucravacitinib het potentieel heeft om de standaard van mondzorg te verbeteren voor patiëntengroepen die geschikt zijn voor systemische behandeling. We kijken ernaar uit om te blijven samenwerken met de FDA en EMA om deucravacitinib zo snel mogelijk aan patiënten en artsen te brengen."