Eisai's volgende generatie anti-epilepticum Fycompa® (perampanel) heeft 2 extra goedkeuringen ontvangen!

Eisai (Eisai) heeft onlangs aangekondigd dat het anti-epilepticum Fycompa (perampanel) dat in eigen huis is ontdekt en ontwikkeld, twee aanvullende goedkeuringen heeft gekregen van de National Medical Products Administration (NMPA): (1) Als monotherapie, het behandelingsgedeelte Epilepsie; (2) Pediatrische indicaties: als adjuvante therapie/monotherapie, gebruikt voor pediatrische epilepsiepatiënten ≥ 4 jaar oud voor de behandeling van partiële epilepsie.

In China is Fycompa eerder goedgekeurd: adjuvante behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) bij patiënten met epilepsie ≥12 jaar. Met deze laatste goedkeuring kan Fycompa worden gebruikt als monotherapie en adjuvante therapie in China voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) bij patiënten ≥ 4 jaar met epilepsie.

Naar schatting zijn er ongeveer 9 miljoen patiënten met epilepsie in China, ongeveer 60% wordt getroffen door partieel beginnende epilepsie en 40% van degenen met partieel beginnende epilepsie heeft adjuvante behandeling nodig. Ongeveer 30% van de patiënten met epilepsie krijgt in de handel verkrijgbare anti-epileptica (AED) die hun aanvallen niet onder controle kunnen houden, dus er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte op dit gebied.

De goedkeuring van Fycompa als monotherapie voor partieel beginnende epilepsie is gebaseerd op de resultaten van een subgroepanalyse van Fycompa als adjuvante therapie (onderzoeken 304, 305, 306, 335) ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van monotherapie. Deze onderzoeken werden op wereldwijde schaal uitgevoerd (inclusief de Verenigde Staten, Europa en China) en namen deel aan patiënten ≥12 jaar met partiële epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen). Daarnaast zijn de resultaten van een klinische fase 3-studie (FREEDOM/Study 342) voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde epilepsie) bij onbehandelde epilepsiepatiënten van 12-74 jaar in Japan en Zuid-Korea, ingediend als aanvullende veiligheids- en effectiviteitsgegevens voor Fycompa monotherapie.

De goedkeuring van Fycompa pediatrische patiënten met partieel beginnende epilepsie is gebaseerd op de resultaten van een klinische fase 3-studie (onderzoek 311). De studie evalueerde Fycompa als een adjuvante therapie op wereldwijde schaal voor de behandeling van pediatrische epilepsiepatiënten (4 tot jonger dan 12 jaar) met onvoldoende controle van partieel beginnende epilepsie of primaire algemene tonisch-klonische epilepsie (PGTCS).

Perampanel chemische structuur (bron afbeelding: adooq.com)

Fycompa is een eersteklas anti-epilepticum (AED) dat intern door Eisai is ontwikkeld. Het medicijn is een zeer selectieve, niet-competitieve AMPA-type glutamaatreceptorantagonist. Glutamaat is de belangrijkste neurotransmitter die aanvallen bemiddelt. Als AMPA-receptorantagonist kan Fycompa de overmatige opwinding van neuronen die gepaard gaan met epileptische aanvallen verminderen door zich te richten op de activiteit van postsynaptische AMPA-receptoren-glutamaat; dit werkingsmechanisme is vergelijkbaar met de huidige in de handel verkrijgbare anti-epileptica (AED's) anders.

Vanaf nu is Fycompa goedgekeurd door meer dan 70 landen over de hele wereld, waaronder Japan, de Verenigde Staten, China en andere landen in Europa en Azië, als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie (POS, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) behandeling. Daarnaast is Fycompa ook goedgekeurd in meer dan 70 landen over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Japan en andere Europese en Aziatische landen, als adjuvante therapie voor primaire algemene tonic clonus (PGTC)-aanvallen bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. ouder. de behandeling. In Japan, de Verenigde Staten en China is Fycompa ook geschikt als monotherapie en als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen) bij epilepsiepatiënten van 4 jaar en ouder. In de Europese Unie is de leeftijdscategorie van Fycompa voor adjuvante behandeling van partieel beginnende epilepsie 4 jaar en ouder, en de leeftijdscategorie voor adjuvante behandeling van primaire algemene tonisch-klonische (PGTC) aanvallen is 7 jaar en ouder.

Wat de medicatie betreft, wordt Fycompa eenmaal per dag oraal ingenomen voor het naar bed gaan. De op de markt gebrachte doseringsvormen omvatten tabletten, fijnkorrelige preparaten en orale suspensies, die van land tot land verschillen. Momenteel ontwikkelt Eisai ook een injectieformulering van Fycompa. Tot op heden is Fycompa gebruikt om wereldwijd meer dan 410.000 patiënten te behandelen.

In China heeft Fycompa (perampanel) in september 2018 een New Drug Application (NDA) ingediend als adjuvante therapie voor partieel beginnende epilepsie bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. Vanwege de aanzienlijke klinische voordelen van bestaande geneesmiddelen heeft de National Medical Products Administration (NMPA) van China Fycompa prioriteitsbeoordeling verleend in januari 2019 en Fycompa goedgekeurd in september 2019.

Begin januari 2021 lanceerde Eisai Fycompa op de Chinese markt. Het geneesmiddel is een eenmaal daagse tablet die wordt gebruikt als aanvulling op partieel beginnende epilepsie (met of zonder secundaire gegeneraliseerde epilepsie) bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder. behandeling.

Epilepsie kan grofweg worden ingedeeld naar het type aanval. Gedeeltelijke aanvallen zijn goed voor ongeveer 60% van de gevallen van epileptische aanvallen en gegeneraliseerde aanvallen zijn goed voor ongeveer 40%. Primaire algemene tonisch-clonische (PGTC) aanvallen, of grand mals, zijn de meest voorkomende en meest ernstige vorm van gegeneraliseerde aanvallen, goed voor ongeveer 60% van de gevallen van gegeneraliseerde aanvallen. PGTC-aanvallen worden gekenmerkt door bewustzijnsverlies en convulsies van het hele lichaam. Veelvoorkomende symptomen van grand mal-aanvallen zijn onder meer schuim in de mond, omhoog gedraaide ogen, trillen van de ledematen en schreeuwen, wat incontinentie en aanhoudende aanvallen kan veroorzaken. Aanvallen zijn het resultaat van onevenwichtigheden in de excitatie en remming van hersenneuronen. Deze onevenwichtigheden kunnen worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan neurochemische mechanismen, maar er is momenteel weinig bekend.

Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen ter wereld. Er zijn wereldwijd ongeveer 60 miljoen patiënten, waaronder ongeveer 3,4 miljoen in de Verenigde Staten, ongeveer 1 miljoen in Japan, ongeveer 6 miljoen in Europa en ongeveer 9 miljoen in China. Ongeveer 30% van de patiënten kan hun toestand niet onder controle krijgen met bestaande anti-epileptica (AED's). Daarom is epilepsie nog steeds een ziekte waarvan de medische behoeften nog lang niet worden vervuld. Hoewel de ziekte op elke leeftijd kan voorkomen, komt het vaak voor bij mensen van 18 jaar en jonger en bij ouderen. Vanwege de heterogeniteit van de etiologie en klinische symptomen van epilepsie bij kinderen, is de prognose van patiënten ook heel anders, inclusief zowel een positieve respons op de behandeling als refractaire gevallen. Daarom moeten geïndividualiseerde behandelingsstrategieën worden toegepast voor de behandeling van patiënten.