De behandeling met Novartis Mayzent blijft de voortgang van invaliditeit 0010010 gedurende 5 jaar vertragen!

Novartis heeft onlangs aangekondigd dat de meest recente gegevens voor het geneesmiddel voor multiple sclerose Mayzent (siponimod) zijn gepubliceerd in het supplement van april van het medische tijdschrift Neurology van de American Society of Neurology. Deze gegevens zijn gebaseerd op bestaand klinisch bewijs: bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) is aangetoond dat Mayzent de progressie van lichamelijke beperkingen vertraagt ​​en cognitieve voordelen biedt. Hoewel het verloop van multiple sclerose (MS) van elke patiënt 0010010 # 39 uniek is, binnen 10 jaar na het begin van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), {{4} } / 4 van RRMS-patiënten gaan tijdens de behandeling over op SPMS.

De gegevens van het 5 jaar durende EXPAND open-label extensieonderzoek dat deze keer werd gepubliceerd, evalueerden de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Mayzent bij SPMS-patiënten. In het uitgebreide onderzoek bleven patiënten Mayzent-behandeling (Mayzent-groep) krijgen of schakelden ze over van placebo- naar Mayzent-behandeling (placebo-conversiegroep). Uit de gegevens bleek dat patiënten in de Mayzent-groep vergeleken met de placebo-geschakelde groep significant minder kans hadden om invaliditeitsprogressie (CDP) te bevestigen na 3 en 6 maanden (respectievelijk: p=0. {{ 6}} en p=0. 0048), die de vroege behandeling benadrukte De voordelen. Vanwege de oorzaak van de nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19) werden deze gegevens, nadat de 2020 jaarvergadering van de American Academy of Neurology (AAN 2020) was geannuleerd, opgenomen in het aanvullende tijdschrift van Neurologie in april, en de gegevens bleven Mayzent aantonen Het vermogen om patiënten op de lange termijn onafhankelijk te houden door de langetermijneffecten van ziekteprogressie en cognitieve stoornissen te vertragen.

De nieuwe gegevens toonden ook aan dat de Mayzent-groep een 52% verlaging van het jaarlijkse recidiefpercentage (ARR) had in vergelijking met de placebo-geschakelde groep (p 0010010 lt; 0. 0001). Vergeleken met de placebo-geschakelde groep was het risico van verslechtering van cognitieve stoornissen (getest volgens het symbolische digitale model), bevestigd door de Mayzent-groep na 6 maanden, verminderd met 23% (p=0. { {9}}). De klinische behandelingsvoordelen van de Mayzent-groep duurden 5 jaar en benadrukten de voordelen van vroege behandeling. De incidentie van bijwerkingen kwam overeen met de controlebehandelingsperiode. EXPAND open label-uitbreiding gaat door en zal in totaal 7 jaar duren.

Andere Mayzent-gegevens die in hetzelfde nummer van Neurologie worden gedeeld, omvatten een nieuwe post-mortemanalyse van EXPAND, waaruit blijkt dat Mayzent onder SPMS-patiënten, waaronder patiënten met een lagere mobiliteit en een meer gevorderde ziekte, de corticale grijze massa (cGM) en thalamusatrofie blijft verminderen . In de onderzochte subgroep verminderde Mayzent de cGM-atrofie met 48-116% in vergelijking met placebo (p 0010010 lt; 0. 01 in zowel de 12 e maand [M 12 ] en de 24 e maand [M 24]), verminderde de thalamusatrofie Verminderd met 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} bij zowel M 12 als M 24; behalve in de subgroep van 0010010 quot; cursus 0010010 gt; 15 jaar 0010010 quot ;, p=0. 1029 bij M 12). Gecombineerd met andere analyses kunnen deze bevindingen worden vertaald in gunstige effecten op klinische uitkomsten op lange termijn, waaronder progressie van de handicap en cognitieve achteruitgang.

Gebaseerd op het bestaande preklinische bewijs (Mayzent kan het herstelmechanisme van het centrale zenuwstelsel [CNS] bevorderen), verdere analyse van de impact van Mayzent op de verandering van de magnetisatieoverdrachtsnelheid (MTR) bij SPMS-patiënten. MTR is een techniek die veel wordt gebruikt om de inhoud van myeline in de hersenen te bepalen. MTR-resultaten toonden aan dat Mayzent de demyelinisatie significant verminderde, wat de eerdere preklinische bevindingen van remyelinisatie bevestigde.

Bruce Cree, MD, hoogleraar meervoudige harde chemie aan de University of California, San Francisco School of Medicine, zei: 0010010 quot; deze gegevens onderstrepen het belang van vroege behandelingsinterventies met ziektemodificerende behandelingsmedicijnen (zoals Mayzent ) om ervoor te zorgen dat MS-patiënten die progressie ondergaan een zo lang mogelijke werkzaamheid op lange termijn krijgen. Het is nooit te vroeg om het verloop van multiple sclerose voor te blijven, omdat vroege detectie van fysieke en cognitieve veranderingen - zelfs subtiele veranderingen - op multiple sclerose kan duiden. Vooruitgang zodat u tijdig kunt ingrijpen. 0010010 quot;

Hoewel de progressie van multiple sclerose (MS) bij elke patiënt uniek is en wordt beïnvloed door vele factoren, waaronder het gebruik van MS-ziekte-modificatietherapie (DMT), wordt geschat dat tot 80% van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) Patiënten zullen uiteindelijk overstappen op SPMS. Daarom is het belangrijk dat patiënten vroeg met de behandeling beginnen om de voortgang van de handicap te vertragen. Progressieve invaliditeit omvat meestal, maar is niet beperkt tot, het effect op mobiliteit, wat ertoe kan leiden dat patiënten loopondersteuning of rolstoelen, blaasdisfunctie en cognitieve achteruitgang nodig hebben.

Mayzent 0010010 # {{{1}}; s actieve farmaceutische ingrediënt is siponimod, een nieuwe generatie, selectieve sfingosine - 1 - fosfaat (S 1 P) -receptor modulator die selectief bindt aan S 1 P 1 en S 1 P 5 -receptoren. Bij binding aan de S 1 P 1 -receptor op lymfocyten, kan siponimod voorkomen dat lymfocyten de lymfeklieren verlaten, waardoor ze voorkomen dat ze het centrale zenuwstelsel (CZS) van MS-patiënten binnendringen en een anti -ontstekingsrol. Bovendien kan siponimod ook het CZS binnengaan en rechtstreeks binden aan receptoren van het subtype S 1 P 5 en S 1 P 1 op specifieke cellen (oligodendrocyten en astrocyten) om te bevorderen myelinisatie en ontstekingen te voorkomen.

Mayzent werd in maart goedgekeurd door de Amerikaanse FDA 2019 voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS), waaronder actieve secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS), relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), klinisch geïsoleerd syndroom (GOS). In de Europese Unie werd Mayzent in januari 2020 goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met SPMS, met name: er zijn beeldvormingskenmerken met terugval of inflammatoire activiteit (bijv. Door Gd versterkte T 1 laesies of actieve , nieuwe of vergrote T 2 laesie) is bewijs voor patiënten met actieve ziekte, wat de ontwikkeling van lichamelijke handicaps vertraagt.

Vermeldenswaard is dat Mayzent het eerste orale medicijn is dat is goedgekeurd voor SPMS-patiënten met actieve ziekte en het eerste goedgekeurde therapeutische medicijn voor SPMS-patiënten met actieve ziekte in de afgelopen 15 jaar. Het is bewezen dat het medicijn effectief is bij het vertragen van de ziekteprogressie en zal voorzien in een aanzienlijke onvervulde medische behoefte bij de populatie van patiënten met actieve ziekte SPMS.

Novartis zet zich in om Mayzent bij patiënten over de hele wereld te brengen en in veel landen (waaronder China) worden momenteel wettelijke aanvragen ingediend. Mayzent 0010010 # 39; het succes is van cruciaal belang voor Novartis, omdat Gilenya, een andere van het bedrijf 0010010 # 39, de kaskraker is voor orale orale MS met een jaarlijkse omzet van $ { {4}} miljard, wordt geconfronteerd met toenemende concurrentie. De branche is zeer optimistisch over de zakelijke vooruitzichten van Mayzent 0010010 # 39; sommige analisten voorspellen dat Mayzent 0010010 # 39; zijn piekverkopen zal oplopen tot { {4}} miljard dollar. 0010010 nbsp;

bron:Novartis kondigt nieuwe Mayzent® (siponimod) -gegevens aan die een langdurig effect aantonen bij het vertragen van de handicap tot vijf jaar bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)