De Amerikaanse FDA heeft de assemblage verleend De tweede generatie kernremmer ABI-H2158 Fast Track-kwalificatie!

Assembly Biosciences is een biotechnologiebedrijf in klinische fase dat zich richt op het ontwikkelen van innovatieve therapieën voor de behandeling van chronische hepatitis B-virus (HBV) -infectie en aan microbiota gerelateerde ziekten. Onlangs kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD) heeft toegekend, de tweede generatie core proteïne inhibitor (CI) van Assembly, en bevindt zich momenteel in een wereldwijde fase II Evaluatie in klinische onderzoeken.

Het is vermeldenswaard dat voorheen de eerste generatie proteïne-remmer ABI-H0731 van het bedrijf&# 39 ook FTD kreeg van de FDA en dat het medicijn momenteel in fase II klinische ontwikkeling is.

Fast Track Qualification (FTD) heeft tot doel de ontwikkeling en snelle herziening van geneesmiddelen voor ernstige ziekten te versnellen om in ernstige onvervulde medische behoeften op belangrijke gebieden te voorzien. Het verkrijgen van snelle kwalificaties voor geneesmiddelen voor onderzoek betekent dat farmaceutische bedrijven tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase vaker met de FDA kunnen communiceren. Als ze na het indienen van de marketingaanvraag voldoen aan de relevante normen, komen ze in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioriteitscontrole. Daarnaast komen ze ook in aanmerking voor rollende toepassingen. .

Dr. Luisa Stamm, Chief Medical Officer van Assembly Biosciences, zei: “We zijn erg blij dat onze tweede generatie kernremmer ABI-H2158 de Fast Track-status heeft gekregen van de FDA voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie. Chronische hepatitis B-ziekte treft de wereld 2,5 100 miljoen mensen en meer dan 1 miljoen mensen in de Verenigde Staten zijn besmet. FTD-kwalificatie kan een aantal belangrijke voordelen opleveren, die de ontwikkeling en herziening van de regelgeving van ABI-H2158 kunnen versnellen en het belang van innovatieve therapieën voor patiënten benadrukken."

Op dit moment is nucleoside (zuur) analoge reverse transcriptaseremmer (NRTI) het standaardgeneesmiddel voor HBV. Het medicijn is veilig, wordt goed verdragen, heeft een lage resistentie tegen medicijnen en kan HBV-DNA verminderen. Dergelijke medicijnen kunnen het virus echter niet elimineren, kunnen de vorming van nieuw cccDNA niet voorkomen en vereisen een onbepaalde behandeling. En als het resterende virus niet wordt uitgeroeid, is er geen genezing mogelijk.

Kerneiwitremmer (CI) kan meerdere stappen van de virusreplicatiecyclus remmen, een hogere / diepere mate van virusremming bereiken in vergelijking met NRTI en kan de vorming van cccDNA blokkeren.

Assembly ontwikkelt momenteel een verscheidenheid aan CI's, met als uiteindelijk doel combinatietherapieën te gebruiken om virusreplicatie en virusoverdracht volledig te remmen en de genezingssnelheid te verbeteren met een beperkte behandelingskuur.

De HBV-pijplijnassets van Assembly bevatten drie kleine molecuulverbindingen in de klinische fase, die allemaal HBV-remmers zijn, gericht op meerdere stadia van de HBV-levenscyclus. In klinische fase II-onderzoeken werd de eerste generatie kernremmer ABI-H0731 in combinatie met NRTI goed verdragen. Vergeleken met NrtI-therapie alleen, vertoonde het een hogere antivirale activiteit bij het remmen van HBV-DNA en vertoont het een significante afname van HBV-pregenomisch RNA (pgRNA), wat kan duiden op een afname van HBV-cccDNA-spiegels in de lever.

Assembly' s HBV-pijplijnactiva omvatten ook twee krachtige kandidaat-producten van de tweede generatie, ABI-H2158 bevindt zich in fase II klinische onderzoeken en ABI-H3733 bevindt zich in fase I klinische ontwikkeling.