GlaxoSmithKline's HIF-PH-remmer Duvroq (daprodustat) kreeg 's werelds eerste goedkeuring in Japan!

GlaxoSmithKline (GSK) heeft onlangs aangekondigd dat het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) Duvroq (daprodustat) -tabletten heeft goedgekeurd, die een orale hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI) zijn, het wordt gebruikt om nieranemie te behandelen veroorzaakt door chronische nierziekte (CKD).

Het is vermeldenswaard dat deze goedkeuring de eerste regelgevende goedkeuring van de&# 39 ter wereld is, verkregen door Duvroq, en tegelijkertijd een belangrijke vooruitgang markeert in de wereldwijde inspanningen van GSK&# 39 om patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door CNZ te helpen.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer en voorzitter van R& D bij GSK, zei:" De goedkeuring van Duvroq heeft geleid tot een nieuwe en gemakkelijke orale behandelingsoptie voor bijna 3,5 miljoen patiënten met nieranemie in Japan. We zijn verheugd met deze wereldwijde eerste goedkeuring en kijken ernaar uit om de gegevens van ons lopende Fase III-project te delen. We werken er hard aan om wereldwijd meer patiënten met nieranemie te helpen."

De New Drug Application (JNDA) van Daprodustat' in Japan is voornamelijk gebaseerd op de positieve gegevens van het Fase III-project dat in Japan werd gelanceerd. Deze onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van daprodustat bij de behandeling van anemie bij patiënten met stadium 3-5 chronische nierziekte, inclusief patiënten die dialyse ondergingen en patiënten die geen dialyse ondergingen, ongeacht of ze eerder erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) hadden gekregen om anemie te behandelen. . In tegenstelling tot de huidige zorgstandaard voor patiënten met chronische nierziekte die injecties nodig hebben, biedt Duvroq het gemak van orale toediening en de flexibiliteit van eenmaal daagse toediening voor dialyse- en niet-dialysepatiënten.

In november 2018 ondertekende GSK een strategische samenwerkingsovereenkomst met daprodustat voor de toekomstige commercialisering van de Japanse markt met de Japanese Pharmaceutical Enterprise Association en Fermentation Kirin. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal GSK verantwoordelijk zijn voor de voltooiing van het klinische fase III-project en de wettelijke indiening die is goedgekeurd op de Japanse markt. Na goedkeuring van de regelgevende instantie zal Xiehe Fermentation Kirin exclusief verantwoordelijk zijn voor de distributie van daprodustat op de Japanse markt.

Naast het Japanse klinische project voert GSK een globaal fase III-registratieproject uit, dat twee fase III-onderzoeken omvat ter evaluatie van daprodustat voor dialyse-afhankelijke patiënten met chronische chronische nierziekte (ASCEND-D-studie) en voor dialyse-niet-afhankelijke patiënten met chronische nierziekte (ASCEND - ND-studie), zullen de resultaten van deze twee studies wereldwijd meer regulatoire toepassingen ondersteunen.

Moleculaire structuur Daprodustat (Bron: selleck.cn)

Anemie komt vaak voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) omdat de nieren van deze patiënten niet langer voldoende erytropoëtine produceren, een hormoon dat betrokken is bij het bevorderen van erytropoëse. daprodustat is een orale, door hypoxie induceerbare factor prolylhydroxylase-remmer (HIF-PHI), remming van zuurstofgevoelige prolylhydroxylase (PH) kan de hypoxie-induceerbare factor (HIF) stabiliseren, wat leidt tot erytropoëtine en de transcriptie van andere genen die betrokken zijn bij erytropoëse en Het ijzermetabolisme is vergelijkbaar met de fysiologische effecten die op grote hoogte in het menselijk lichaam optreden.

HIF-PHI is een nieuwe klasse geneesmiddelen die de aanpassing van de&# 39 van het lichaam aan hypoxie kunnen activeren en het beenmerg stimuleren om meer rode bloedcellen te produceren, wat patiënten met nieranemie ten goede komt. daprodustat zal een handig oraal behandelingsregime bieden, waarbij de toedieningsproblemen en koude opslagvereisten van erytropoëtinestimulator (ESA) / recombinant humaan erytropoëtine voor injectie worden vermeden.

Het is vermeldenswaard dat in december 2018 het anemie-medicijn Roxadustat (handelsnaam: Ericsto®) van de AstraZeneca-partner FibroGen China' de eerste was die in China werd goedgekeurd voor de chronische behandeling van anemie bij dialysepatiënten met nierziekte (CKD ). In augustus 2019 werd het medicijn goedgekeurd voor nieuwe indicaties in China voor de behandeling van anemie bij niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD). Als 's werelds eerste innovatieve medicijn van' is roxadustat de eerste in China die de uitgebreide toepassing van dialyse- en niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte en anemie realiseert, wat een gloednieuwe therapeutische doorbraak brengt voor de meerderheid van de Chinese chronische nierziekte groepen.

Roxastat is 's werelds eerste' s eerste orale, hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI), gezamenlijk ontwikkeld door AstraZeneca en Fabrin. Als het eerste wereldwijde synchrone onderzoek en ontwikkeling, China' s eerste klasse 1 nieuwe medicijn, Roxastat werd opgenomen in mijn land' s" significante nieuwe drugcreatie" wetenschappelijk en technologisch groot project. Tegelijkertijd heeft Roxastat, dankzij de krachtige steun van de regering' voor farmaceutische innovatie en de verdieping van de hervorming van de geneesmiddelenbeoordeling, prioriteitsgoedkeuring gekregen van de Chinese Food and Drug Administration en zal het in de tweede helft volledig worden genoteerd in China. van 2019.

Als 's werelds eerste HIF-PHI van' roxadustat bevordert de productie van endogeen erytropoëtine, verbetert de opname en het gebruik van ijzer, vermindert hepcidine en is vrij van de negatieve effecten van ontsteking op hemoglobine en erytropoëse, waardoor de erytropoëse effectief wordt bevorderd. Van Roxadustat is aangetoond dat het erytropoëse induceert. In meerdere subgroepen van patiënten met chronische nierziekte kan roxadustat de erytropoëtinespiegels op of nabij het normale fysiologische bereik houden, waardoor het aantal rode bloedcellen toeneemt, zonder te worden beïnvloed door de inflammatoire toestand, en ook intraveneuze ijzersuppletie kan worden vermeden.